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Worum es geht

Mobile Anwendungen auf dem Smartphone oder auf dem Tablet-PC gehören heute für viele Menschen bereits zum Alltag. Sie helfen Patientinnen und Patienten bei der Anwendung von Therapien, erlauben einen selbstbestimmten Umgang mit der Erkrankung, unterstützen das Krankheitmanagement und erreichen neben einer jungen, vorwiegend gesunden Zielgruppe gerade auch ältere und chronisch kranke Patienten.

Dieses Whitepaper fasst die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps" zusammen und wirft einen Blick auf die rechtlichen Rahmenbedingungen auf Basis der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR für Medical Device Regulation. Anhand konkreter Beispiele haben wir die Frage "Medizinprodukt – ja oder nein?" erörtert und erläutern u.a. wie eine Risikoanalyse aussieht, welche Schritte eine Software im Laufe ihres Lebenszyklus' durchläuft, welche Normen relevant sind und wann es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) handelt. Abschließend stellen wir Ihnen anhand von Best-Practice-Beispielen vor, was es bei der Planung und Realisierung von Softwareprojekten zu beachten gibt.