Consulting zu Software als Medizinprodukt

Folgende Fragen stellen sich Hersteller medizinischer Software und Gesundheitsanwendungen:

Die Entscheidung darüber fällt keine Behörde oder übergeordnete Organisation, sondern Sie als Hersteller. Das klingt einfacher, als es oftmals ist.Entscheidend dabei ist die systematische Formulierung der Zweckbestimmung und die Beschreibung des Nutzungskontextes. Dadurch wird nachvollziehbar, ob und warum es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt handelt und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist.

Dies geschieht in dem wichtigen Dokument zur Zweckbestimmung. Dieses Dokument ist nicht nur für Sie als Hersteller von zentraler Bedeutung, sondern auch für Behörden und benannten Stellen zum Beispiel im Rahmen eines Audits.

Wir helfen Ihnen bei der Festlegung einer aussagekräftigen Zweckbestimmung und qualifizieren und klassifizieren gemeinsam mit Ihnen Ihr Produkt.

Trifft dies zu, müssen Sie Ihr Produkt regulatorisch konform entwickeln und in Verkehr bringen. Hierfür benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), welches der ISO 13485 entspricht.
Wir helfen Ihnen aus der Sicht eines Spezialdienstleisters, mit direktem Bezug zur Softwareentwicklung, praxis- und lösungsorientiert die Prozesse zu etablieren, passende Werkzeuge auszusuchen und diese zu validieren. Darüber hinaus etablieren wir die notwendigen Rollen in Ihrem Unternehmen. Ziel ist es, die Konformität Ihrer Prozesse und technischen Dokumentation zu gewährleisten.

Dabei können wir auf unsere Erfahrung aus eigenen Entwicklungsprojekten und in der Verwendung von der Enterprize-Werkzeugen von Atlassian (Confluence, JIRA und Bitbucket) zurückgreifen und Ihnen konkrete Lösungswege aufzeigen.

Grundlegende Anforderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745 EC) und wichtiger Bestandteil für die Entwicklung eines sicheren Produkts ist ein systematisches und normenkonformes Risikomanagement bei gleichzeitiger Qualitätssicherung der Leistung durch ein Qualitätsmanagement.

Wir begleiten Sie bei der Definition Ihrer Risikopolitik, Ausarbeitung Ihres Risikomanagementplans, Durchführung der Risikoanalyse, Bewertung der Risiken und Ausarbeitung von Beherrschungsmaßnahmen. Wir betrachten gemeinsam mit Ihnen, wie sich Ihr QMS überwachen und verbessern lässt und wie die Rückverfolgbarkeit (Traceability) zum Nachweis der Konformität gewährleistet werden kann.

Dank unserer langjährigen praktischen Erfahrung können wir Sie bei der Integration Ihres Risikomanagements in Ihre agile Softwareentwicklung unterstützen und Sie bei der konkreten Durchführung, z.B. bei der technischen Risikoanalyse durch ein Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), begleiten.

 

Die Entwicklung ist abgeschlossen und das Produkt steht bereit für die Einführung in den Markt. Doch bevor es zur Inverkehrbringung kommt, müssen noch eine ganze Reihe von Aufgaben erledigt werden. Zuerstgilt es die Konformität zu erklären und bei Produkten ab der Risikoklasse IIa diese durch eine benannte Stelle prüfen und bestätigen zu lassen. Da die Prüfung durch die benannte Stelle mehrere Monate in Anspruch nehmen kann, sollte mit dieser bereits zu Beginn der Entwicklung ein Prüftermin vereinbart werden.

Zusätzlich muss das Produkt bei der nationalen und bei der europäischen Meldestelle registriert und entsprechend gekennzeichnetwerden.

Die gesetzlich geforderten Aktivitäten der Marktphase, sprich die Post-Market-Surveillance (PMS), müssen geplant, Ressourcen und Werkzeuge dafür bereitgestellt und geschult werden. Dabei gilt es die Anschlussbewertung der klinischen Wirksamkeit (Post-Market Clincial Follow-Up), Trendanalysen zu gemessenen Vorkommnissen, den CAPA-Prozess, die fortlaufende Marktbeobachtung, die Weiterentwicklung des Qualtiätsmanagementsystems und des Risikomanagements, Meldepflichten (Vigilanz) und den Stand der Technik zu berücksichtigen.

Wir unterstützen Sie gemeinsam mit unseren spezialisierten Partnern für die klinischen Bewertungen und Markt-Beobachtungen bei der Festlegung der hierfür notwendigen Prozesse und möglicher Automatisierungen. Ziel ist es, ein praktikables, effizientes und effektives Vorgehens zu etablieren.

Welche Fragen haben Sie rund um das Thema "Software als Medizinprodukt"? Rufen Sie mich an!

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