User Experience and Usability
An die Benutzeroberfläche von Medizinprodukten und Software als Medizinprodukt werden höchste Anforderungen gestellt. Die User-Experience soll motivierend und aktivierend sein, während dabei zeitgleich das Risiko von Missverständnissen und Fehlbedienungen minimiert werden soll. Hierbei spielt der menschzentrierte Gestaltungsansatz eine entscheidende Rolle.
Was ist bei Medizinprodukten zu beachten?
Wenn in einem Shop oder einer Buchungssoftware eine Benutzerschnittstelle missverständlich oder mit Usability-Problemen behaftet ist, kann das negative geschäftliche Auswirkungen haben, die zwar ärgerlich sind, aber niemanden ernsthaft schädigen würde. Bei Medizinprodukten aber ist dies grundlegend anders. Hier können mangelhafte Bedienoberflächen im schlimmsten Fall Menschenleben gefährden.
Dementsprechend braucht es für die Entwicklung von Benutzeroberflächen für medizinische Software oder Medizinprodukte besonders qualifizierte Spezialistinnen und Spezialisten, die die Entwicklung gemäß der regulatorischen Anforderungen beherrschen und die Benutzer:innen jederzeit im Fokus haben.
Menschzentrierte Anforderungsanalyse
Bei Medizinprodukten spielt der menschzentrierte Gestaltungsprozess (ISO 9241-210) eine Schlüsselrolle. Auch die Normen für die Sicherung der Gebrauchstauglichkeit fordern ein menschzentriertes Requirements-Engineering. TWT Digital Health bietet das komplette Spektrum einer qualifizierten Stakeholder-Requirements-Analyse inklusive der normenkonformen Dokumentation (Kontextanalyse, Stakeholder-Interviews, Blackbox-Requirement). »Sprechen Sie uns an
Patient Engangement and Joy of Use
Medizinprodukte bzw. Software als Medizinprodukt muss nicht allein unter Sicherheitsaspekten gestaltet werden. Gerade bei patientenorientierten Applikationen spielt das Patient-Engagement und der Joy of Use die entscheidende Rolle für die Effektivität/Wirksamkeit der Medical Apps bzw. digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Für diese Anforderungen sind hochqualifizierte Spezialistinnen und Spezialisten notwendig, die einerseits psychologisches und medizinisches Verständnis mitbringen und andererseits die Mechanismen von Motivation, Gamification und positiver Kommunikation sowie Gestaltung beherrschen. »Sprechen Sie uns an
Usability-Testing
Die Gebrauchstauglichkeit eines Mediziniprodukts ist entscheidend für seine Sicherheit und Akzeptanz und eine der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt. Dementsprechend sind in der Medizinprodukterichtlinie bestimmte Maßnahmen wie z. B. formative und summative Evaluation zwingend vorgesehen. Im Rahmen einer formativen Evaluation (vor oder während der Entwicklung) werden Stärken und Schwächen des Benutzeroberflächendesigns und damit verbundene gefährdungsbezogene Benutzungsszenarien identifiziert. Die summative Evaluation wird am Ende der Entwicklung durchgeführt und überprüft die Umsetzung der Risikokontrollmaßnahmen mit echten Nutzern. »Sprechen Sie uns an
Medical Design-Sprint
Medical Software-Design-Sprint: Seit einiger Zeit hat sich Design-Thinking als Methode für die Entwicklung erfolgreicher Produkte und Services etabliert. Der nutzerzentrierte Ansatz verhindert, dass Lösungen am Bedarf der Nutzer:innen vorbei entwickelt werden. Design-Thinking-Methoden- und Mindset sind ideal geeignet, um Produkte zu erfinden oder Features zu schärfen und den Bedarf zu evaluieren (User-Testing). Unser „Medical Software-Design-Sprint“ (MSDS) kombiniert Design-Thinking mit regulatorischem Know-how. Hierbei handelt es sich um einen viertägigen Prozess mit dem Ziel, in möglichst kurzer Zeit ein Produkt oder die Weiterentwicklung eines Produktes zu realisieren. Den Sprint führt unser interdisziplinäres Team gemeinsam mit Ihnen durch. Das Ergebnis ist die Dokumentation der Benutzer- und Patientengruppe, der Erfordernisse und der Kernaufgaben sowie Benutzungsszenarien. »Sprechen Sie uns an
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Michael Grüterich, Head of Concept & Requirements-Engineering for Medical Devices
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michael.grueterich(at)twt-dh(dot)de