Beratung und Projektbegleitung

Sie möchten die Entwicklung einer Medizin-App, einer digitalen Gesundheitsdienstleistung oder eines E-Health-Services starten und fragen sich, was Sie dafür benötigen? Wir unterstützen Sie bei der normengerechten Planung, Gestaltung und Umsetzung – und begleiten Sie durch den Prozess des gesamten Softwarelebenszyklus.

Dank unserem Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485, können wir Software, die einem Medizinprodukt entspricht, normenkonform entwickeln oder bei der Entwicklung beratend zur Seite stehen.

Häufig gilt es ganz grundlegende Frage zu klären, wie z.B. folgende.

Ist meine Software ein Medizinprodukt?

Wir unterstützen Sie gerne bei der Beurteilung Ihres Produkts oder Ihrer Dienstleistung und formulieren gemeinsam mit Ihnen eine Zweckbestimmung, die Ihrer Zielsetzung entspricht.

Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, wenn ich eine Software als Medizinprodukt entwickeln möchte?

Die Fülle der Vorgaben an das Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), das Risikomanagement (EN ISO 14971), die Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und den Softwarelebenszyklus (EN IEC 62304), die daraus resultierenden Dokumente und Pflichten erscheinen oft eine unüberwindbare Hürde.

Lassen Sie sich davon nicht abschrecken, die harmonisierten Normen sind Hilfsmittel zur erfolgreichen Umsetzung eines Medizinprodukte-Projekts. Mit unserer Hilfe lassen sich die Anforderungen und Aufgaben in leicht zu erreichende Zwischenziele zerlegen und letztendlich das gesamte Projekt erfolgreich meistern.

Verfahren zur Dokumentation im Rahmen der Qualitätssicherung

gemäß den Anforderungen aus der MDD/MDR und dem FDA CFR

Es muss jedoch nicht bei der Beratung bleiben – gerne entwickeln wir Ihr Software-Projekt gesetzes- und normenkonform. Das gilt für die Entwicklung von Medizinprodukten genauso, wie für Nicht-Medizinprodukte.

Erfahren Sie mehr über Software-Entwicklung als Medizinprodukt ...

Klaus Mueller, Geschaftsführer TWT Digital Health

Rufen Sie mich an!

Klaus Mueller, Geschäftsführer
+49 6221 8220 22

         

Whitepaper

Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?

Erfahren Sie wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche Gesetze dann berücksichtigt werden müssen.

Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?