Inverkehrbringen medizinischer Software

Wir sind zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und damit berechtigt, Sie bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt klassifiziert ist, zu unterstützen und auch als Inverkehrbringer aufzutreten.

Mit uns haben Sie einen Partner an der Seite der Sie über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes begleitet. Beratend, als Lieferant oder sogar als Inverkehrbringer der Software.

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Alles beginnt mit der Zweckbestimmung, die aus Ihrer ersten Idee zum Produkt resultiert. Sobald die anzuwendenden Richtlinien und die Klassifizierung eines Produktes feststehen, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Dabei werden die grundlegenden zu erfüllenden Anforderungen ermittelt sowie die Strategie zum Nachweis ihrer Erfüllung festgelegt. Das ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren legt auch fest, ob der Hersteller zur Feststellung der Konformität eine sogenannte "benannte Stelle" hinzuziehen muss. Handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I, darf der Hersteller selbst die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie erklären. Bei Medizinprodukten höherer Klassen muss er eine "benannte Stelle" beteiligen, die u.a. den Entwurf und die Fertigung überprüft. Die Stelle muss entsprechend akkreditiert sein, in Deutschland wird diese Aufgabe häufig vom TÜV übernommen.

Die Konformitätserklärung

Das Verfahren zur Konformitätsbewertung muss frühzeitig in der Produktentwicklung verankert sein, denn viele Aspekte wie die technische Dokumentation müssen bereits während der Entwicklung erstellt werden. Seit Inkrafttreten der neuen Richtlinie im Jahr 2010 ist eine klinische Bewertung für jedes Produkt ein zwingend erforderlicher Teil der Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes. Sie kann im einfachsten Fall auf vorhandener Literatur basieren, wenn die zugrunde liegenden Daten für ein sowohl technologisch als auch bezüglich der Zweckbestimmung vergleichbares Produkt erhoben wurden. Ansonsten ist eine klinische Prüfung erforderlich.

Abschluss der Konformitätsbewertung ist die Konformitätserklärung, mit der ein Hersteller versichert, alle geltenden Bestimmungen für das Produkt berücksichtigt und erfüllt zu haben. Bei Geräten kann er das durch Anbringung der CE-Kennzeichnung deutlich machen. Letzter Schritt vor dem Inverkehrbringen ist dann die Registrierung des Produkts, in Deutschland ist dafür das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) zuständig. Danach darf das Produkt in der EU verbreitet werden.

Wir sind Ihr zertifizierter Partner

Dank unserer Zertifizierung gemäß EN ISO 13485 können wir für Ihnen die Konformitätsbewertung und den gesamten Prozess des Inverkehrbringens abnehmen.

Wir unterstützen Sie im gesamten Lebenzyklus Ihrer Software – von der ersten Produktidee über das Inverkehrbringen und gerne auch bei Hosting, Betrieb und Wartung.

 

 

Klaus Mueller, Geschaftsführer TWT Digital Health

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