DiGA-Hersteller brauchen Beratung für Fast-Track-Verfahren
Viele deutsche IT-Unternehmen sind vertraut mit der technischen Entwicklung von Apps. Anders sieht es aus bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Medical Apps. Hierbei benötigen die meisten Hersteller eine regulatorische Beratung. So auch Andy Bosch mit der App Nichtraucherhelden. Er möchte seinen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen, um die Anwendung in den DiGA-Katalog aufnehmen zu lassen.
von Klaus Mueller
Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist noch neu. Erst seit knapp einem Monat können Anträge auf Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gestellt werden. Entsprechend verunsichert sind viele Unternehmen darüber, welche gesetzlichen Rahmenbedingungen einzuhalten sind. Der Beratungsbedarf ist hoch. Aus diesem Grund lassen sich die Entwickler der Anwendung Nichtraucherhelden von TWT beraten, was für die Zulassung der hauseigenen App als DiGA noch getan werden muss.
Die App Nichtraucherhelden soll Raucher bei der Rauchentwöhnung begleiten. Bislang handelt es sich um ein reines Präventionsprogramm, welches Raucher anspricht, die noch nicht an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder an Lungenkrebs erkrankt sind. Da die „App auf Rezept“ aber zur Therapie einer Erkrankung beitragen muss, wird aktuell ein neues Modul zur Behandlung der Tabakabhängigkeit entwickelt.
Bisher handelt es sich bei der App noch nicht um ein Medizinprodukt. Daher geht es zunächst einmal darum, die Zulassung zu erhalten – ein großer Aufwand, wie Software- Entwickler Andy Bosch feststellt: „Allein die Zulassung als Medizinprodukt nimmt 80 bis 90 Prozent des Gesamtprozesses in Anspruch. Danach gibt es nur noch ein paar Extraschmankerl“. In einem zweiten Schritt soll die App DiGA-tauglich weiterentwickelt werden.
Zertifizierung als Digitale Gesundheitsanwendung
„Insbesondere große Pharma-Unternehmen erkennen derzeit DiGAs als zusätzliches Geschäftsmodell“, erklärt Klaus Mueller, Geschäftsführer der TWT Digital Health. „Sie verfügen einerseits über langjährig gewachsene Arzt-Vertriebsnetze und sind dadurch bestens mit den Bedürfnissen der Zielgruppe vertraut. Andererseits ist es für sie einfacher als für Start-ups oder Mittelständler, die notwendigen Investitionen zu tätigen. Denn diese sind teuer“.
Hinzu kommt, dass der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes erbracht werden muss, damit eine DiGA langfristig in die Erstattung kommen kann. Hersteller müssen den medizinischen Nutzen mit einer vergleichenden Studie beweisen. Die Frage, wie der erforderliche Nachweis der medizinischen Wirksamkeit gelingt, beschäftigt sie.
Sie wollen sich ebenfalls beraten lassen? TWT Digital Health ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medizinprodukten und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Dabei stehen wir Herstellern von der ersten Markteinschätzung bis zum DiGA-Komplettbausatz zur Seite.