In-Vitro-Diagnostika: EU-Kommission schlägt die Verschiebung der Übergangsfrist zur Umsetzung der IVDR vor

Am 14. Oktober 2021 hat die Europäische Kommission vorgeschlagen die Übergangsfristen für die Transformation der im Markt befindlichen In-Vitro Diagnostika von der IVDD zur IVDR wegen der Belastung durch die COVID-19-Pandemie und dem Mangel an IVDR-akkreditierten Benannten Stellen zu verschieben. Dadurch bestünde für Produkte mit hohem Risiko der Klassen D (für z.B. HIV- oder Hepatitis-Tests) und Klasse C (bestimmte Influenza-Tests) eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026. Bei Produkten mit geringerem Risiko der Klassen B und A würde die Frist sogar auf Mai 2027 verschoben.

Für In-Vitro Diagnostika, die keine Prüfung der Konformität durch eine Benannte Stelle benötigen und für Produkte, die neu bzw. initial in Verkehr gebracht werden, bleibt die Frist für die Einführung der IVDR hingegen der 26. Mai 2022.

Hauptgrund für die Verschiebung ist der Mangel an IVDR-akkreditierten Benannten Stellen bzw. an Ressourcen, die Anfrageflut zu bewältigen.

Für die Hersteller heißt das, dass der zeitliche Druck für die Umsetzung der IVDR abgemildert würde. Die Hersteller von In-Vitro Diagnostika hätten dadurch dennoch nicht viel Spielraum bei der Umsetzung der IVDR, denn trotz der gewonnenen Zeit sind die Herausforderungen immer noch dieselben, wie z.B. hinsichtlich der Klassifizierung des im Markt befindlichen Produkts oder die höheren Anforderungen an den Leistungsnachweis.

TWT Digital Health empfiehlt daher, dass Hersteller von IVD die Einführung der IVDR auch weiterhin gleichbleibend hoch priorisieren und sich mit ihrer Benannten Stelle frühzeitig über die Möglichkeit der zukünftigen Konformitätsprüfung abstimmen.