MDR-Moratorium immer wahrscheinlicher

EU-Kommissionssprecher Stefan De Keersmaecker erklärte in einer Pressekonferenz am 25. März 2020, dass die EU-Kommission mit Hochdruck an einem Antrag für die Verschiebung des Inkrafttretens der MDR um ein Jahr arbeitet. Zitat: "We are working hard to submit this proposal in early April. And we call on parliament and council to adopt it quickly."

31.03.2020 von Tobias Klingenfuss

Der Vorschlag wird dem EU-Parlament und der Kommission Anfang April vorgelegt, muss dann aber erst noch beschlossen werden. Es scheint aber wahrscheinlich, dass es zu einer Verschiebung wegen der COVID-19-Krise kommt. Die Verschiebung der Übergangsfrist für die Einführung der MDR würde es den Unternehmen ermöglichen, die wegen der Coronavirus-Krise verschobenen Prüftermine der Benannten Stellen neu zu planen und fristgerecht durchzuführen. So erhielten sie zusätzlich Zeit, die Konformität der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Herz und Nieren zu prüfen und ihre angepassten Prozesse zu schulen und ggf. zu optimieren.

Gerade im Bereich der Softwareentwicklung lässt sich das gut aus dem Homeoffice bewerkstelligen. Unternehmen, die jetzt noch kein QMS entsprechend der MDR etabliert haben, aber möglichst bald ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten, erhalten nun nochmal etwas Luft, um die gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle anzustreben. Diejenigen, die unbedingt noch vor dem 26. Mai 2020 ein Produkt der MDD-Risikoklasse I in Verkehr bringen wollen, um damit in die verlängerte Übergangsfrist des Corrigendums für Risikoklasse-I-Produkte zu kommen, haben jetzt die Gelegenheit bis ins nächste Jahr ein QMS zu etablieren und damit ohne Umwege MDR-konform zu sein.

Warum hierzu nicht die "verordnete" Ruhe nutzen? Das Planen des QM und Schreiben von Verfahren, ja sogar die Schulung, kann sehr gut aus dem Homeoffice heraus geschehen. In manchen Fällen bietet sich es sich geradezu an, sich nun dem "ungeliebten", häufig gerne im Tagesgeschäft wegpriorisierten, aber trotzdem gesetzlich geforderten QM widmen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Einführung Ihres QMS? Nehmen Sie gerne Kontakt mit mir auf:

Tobias Klingenfuss, Senior Consultant Medical & Regulatory
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