Medizinische Apps – die FDA zeigt den Weg

Die FDA stellt sich der Aufgabe: Sicherheit und Dynamik im E-Health-Markt

von Klaus Mueller

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Apps leisten wichtige Unterstützung in Diagnostik und Therapiebegleitung. Gesundheits-Apps sind auch längst zu einem festen Bestandteil der täglichen IT-Nutzung geworden, allerdings dominieren bislang Mainstream-Angebote (für die Lifestyle-Generation) den Markt. Klinisch evaluierte Anwendungen, wie sie beispielsweise als Therapiebegleitung bei chronischen Erkrankungen sinnvoll sind, fristen dagegen noch ein Nischendasein.

Warum das so ist, lässt sich schnell erklären: In der Arztpraxis steht die Patientensicherheit an erster Stelle und digitale Anwendungen müssen ähnlich sicher sein. Andererseits sollen Fortschritte durch die Digitalisierung von Versorgungsprozessen schnell realisiert werden und zur Kostendämpfung sollte die App bitte auch noch beitragen – keine einfache Sache.

Aktionsplan: Digital Health Innovation

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat sich dieser Aufgabe gestellt und letzte Woche einen Aktionsplan (Digital Health Innovation Action Plan) veröffentlicht. Er umfasst zwei Kernbotschaften:

  • Anbieter von E-Health-Lösungen sollen auditiert und zertifiziert werden. Auf Basis dieses "FDA Pre-Cert Level" werden die Apps dieses Anbieters dann je nach Risikobeurteilung zugelassen oder einer intensiveren Prüfung unterzogen. Damit soll die zeit- und kostenaufwändige Phase der Zulassung deutlich abgekürzt werden. Die Grafik aus der FDA-Veröffentlichung gibt eine Übersicht, die Details zur Teilnahme finden Sie hier ...
  • Darüber hinaus hat die FDA angekündigt, das Thema "Software as a Medical Device (SaMD)" weiter in den Fokus zu stellen. Für die Kernfrage "Welche Software-Produkte sollen reguliert werden und welche nicht?" hat die FDA für Ende 2017 einen Draft zur öffentlichen Kommentierung in Aussicht gestellt.

 

 

High level concept of the reimagined approach using FDA Pre-Cert for Software | Quelle: fda.gov