Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
xmachina ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen zugelassen.
Klaus Mueller von Klaus Mueller
Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss dann die Richtlinien für Medizinprodukte (MPG) erfüllen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert – eine für Medizinprodukte-Hersteller angepasste Version der allgemeinen Qualitätsnorm ISO 9001.
Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Mindestanforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest – dazu gehört dann auch medizinische Software.
"Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 können wir unsere Kunden umfassend beraten, medizinische Software entwickeln und sogar auch als Inverkehrbringer für sie tätig werden." so Klaus Mueller, Geschäftsführer von xmachina.
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