TÜV Hessen über xmachinas ISO-13485-Zertifizierung

Als akkreditierte Zertifizierungsstelle hat uns der TÜV Hessen im Herbst 2015 das TÜV-PROFICERT-Zertifikat DIN EN ISO 13485 verliehen. TÜV HESSEN LIVE berichtet nun über uns.

von Michael Grüterich

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Hörgeräte, Rollstühle, Katheter und Defibrillatoren u.a. gelten als Medizinprodukte. Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss damit die Richtlinien für Medizinprodukte (MPG) erfüllen. Auf Qualität und Sicherheit solcher Produkte zielt die Norm DIN EN ISO 13485 ab.

Bereits im Juli 2015 wurden wir vom TÜV Hessen gemäß ISO 13485 zertifiziert. Als Qualitätsmanagementsystem schreibt die Norm konkret, spezifisch und detailliert die speziellen Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für Design, Herstellung und Inverkehrbringen von medizinischen Produkten und Dienstleistungen fest. Damit weisen wir die Qualität und Sicherheit unserer Produkte und Prozesse nach.

Ab Seite 4 berichtet das Magazin TÜV HESSEN LIVE (Ausgabe 4.2015) über xmachina ...

"Medizinprodukte dienen der Gesundheit von Menschen. Diese achten daher zunehmend auf transparente Prozesse und vertrauensvolle Anbieter. Die Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 bescheinigt bestmögliche Qualität und Produktsicherheit – essenzielle Voraussetzungen für dauerhaften Erfolg in diesem sensiblen Bereich des Marktes", so Klaus Mueller, Geschäftsführer und Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG bei xmachina.

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Artikel über xmachina, TÜV HESSEN LIVE (Ausgabe 4.2015)