TWT auf dem XR-Kongress “Shift Medical 2020”
Unser Senior Consultant (Medical & Regulatory) Tobias Klingenfuss wird als Referent an Europas größtem virtuellen medizinischen XR-Kongress teilnehmen und über Regulatory Affairs im Bereich XR informieren.
von Nadine Röderer
XR umfasst Mixed Reality (MR), Augmented Reality (AR) und Virtual Reality (VR) – ein Thema, dem in der Medizin eine vielversprechende Zukunft vorausgesagt wird. Neben den schier unendlichen Einsatzmöglichkeiten und Chancen z. B. in der Chirurgie oder der medizinischen Aus- und Weiterbildung beleuchtet die Veranstaltung das Thema ganzheitlich von der Business-Strategie über ethische Fragestellungen, den Datenschutz und natürlich der Regulatory Affairs.
Regulatorische Anforderungen an XR-Produkte
Die besondere Herausforderung bezüglich der Gewährleistung der Konformität liegt bei einem Medizinprodukt mit XR-Technologie in der Beherrschung der besonderen Benutzerschnittstelle. Dadurch müssen ganz eigene Risiken bei der Anwendung berücksichtigt werden. Ein systematisches Risikomanagement, die genaue Kenntnis über den Nutzungskontext, die involvierten Interaktionspartner sowie die Gewährleistung der Usability spielen eine zentrale Rolle.
4 Schritte zum konformen Produkt
Wie lässt sich der Berg von der Idee bis zum konformen Produkt erklimmen? Praxisorientiert erläutert Tobias Klingenfuss die Schritte, die zu Beginn eines jeden Projekts hinsichtlich Entwicklung, Inverkehrbringung und Betreibung einer Software als Medizinprodukt gegangen werden müssen. Welche Verantwortlichkeiten werden erwartet, welche Rollen werden benötigt, um ein solches Projekt durchzuführen zu können? Und worauf muss bei der Suche nach den passenden, qualifizierten Projektpartnern geachtet werden? Vier Schritte geben den Weg vor und helfen die Gefahr einer falschen Herangehensweise mit den daraus resultierenden Aufwänden und Frustrationen zu vermeiden.
Wir freuen uns auf einen offenen und strukturierten Austausch zwischen allen Beteiligten der Medizinbranche und darauf, gemeinsam ethische, regulatorische, technologische und Datensicherheitsstandards für die medizinische XR festzulegen.
Informationen und Registrierung unter: https://shiftmedical.eu/
Gerne unterstützen wir auch Sie auf Ihrem Weg zum konformen Medizinprodukt und bei Bedarf zur Erstattung (DiGA) – ob mit oder ohne XR-Technologie. Rufen Sie uns an!
Über Tobias Klingenfuss
Der TWT-Experte ist Biologe und Spezialist für IT im Gesundheitswesen. Als Senior Consultant für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt unterstützt er unsere Kunden – vom globalen Konzern über das mittelständische Unternehmen bis hin zum Start-up – bei der Planung und Implementierung eines regelkonformen Qualitätsmanagementsystems und berät zu den rechtlichen Aspekten der praktischen Umsetzung von Software als Medizinprodukt.
Über Shift Medical
Shift Medical bringt Pioniere auf dem Gebiet der medizinischen XR (Extended Reality) aus der ganzen Welt zusammen. Die Veranstaltung findet vom 24. bis 26. September 2020 statt und ist der größte medizinische XR-Kongress und die größte medizinische XR-Ausstellung in Europa, die rein virtuell stattfindet.