TWT Digital Health berät Dosing GmbH
Bei Medizinprodukten hat die Qualität – mehr als bei vielen anderen Produkten – direkten Einfluss auf die Sicherheit des Produkts und somit auf die Gesundheit des Anwenders. Daraus resultieren hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller und -anbieter: Sie müssen auf Basis enger regulatorischer Richtlinien unter anderem nachweisen, dass sie über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen. TWT Digital Health GmbH berät Dosing GmbH daher beim Aufbau eines solchen Systems nach EN ISO 13485 sowie bei Prozessen zur Entwicklung von Software als Medizinprodukt.
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Medizinprodukte werden auf dem Markt nur zugelassen, sofern die Hersteller über ein zertifiziertes QMS verfügen. Andernfalls können daraus Umsatzverluste oder Verzögerungen beim Markteintritt resultieren.
Der Healthcare-IT-Spezialist Dosing wird noch in diesem Jahr die Entwicklung eines Medizinproduktes nach EN ISO 13485 zertifizieren. Dabei setzen sie auf die langjährige Expertise von TWT Digital Health. Die Experten für Digital Healthcare sind einer der wenigen Spezialisten in diesem sehr engen Markt und unterstützen bei der Definition von Standardprozessen, Arbeitsanweisungen und Formularvorlagen. Diese werden zur Qualitätssicherung sowohl während der Entwicklung als auch bei der Vermarktung der Software als Medizinprodukt benötigt. TWT Digital Health überprüft zudem die Konformität zur regulatorischen Gesetzgebung und identifiziert weitere fehlende Aspekte.
TWT Digital Health nimmt Beratungsgeschäft auf
TWT Digital Health hat aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) eine Consulting Unit gegründet, die mit dem Spezialwissen andere Software-Dienstleister und Agenturen bei Entwicklung und Betrieb von medizinischer Software berät.