Was sind Medizinprodukte? Definition und Zulassung
Was unterscheidet Medizinprodukte von Software als Medizinprodukt? Wo ist der Unterschied zu Arzneimitteln? Wie funktioniert das in Europa und bei der FDA?
von Klaus Mueller
Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Was sie gemeinsam haben: Sie alle dienen einer medizinischen Zweckbestimmung. Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind.
Und – was viele nicht wissen: Auch bei Software handelt es sich unter Umständen um ein Medizinprodukt. Relevant ist dies beispielsweise im Kontext von Gesundheits-Apps, den Mobile Medical Applications (Quelle: DeviceMed)
Weitere Informationen zu der Frage "Medizinprodukt oder nicht?" erfahren Sie in unserer Case Study.