Whitepaper Medical Apps / Software als Medizinprodukt: Update 2019
Ist meine Software ein Medizinprodukt? In welche Risikoklasse fällt sie? Welche Normen gelten für sie? Was muss ich bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software beachten? Antworten auf diese Fragen bietet unser frisch für Sie überarbeitetes Whitepaper.
von Klaus Mueller
Für Hersteller und Anwender können medizinische Applikationen („Medical Apps”) eine erhebliche Vereinfachung von Prozessen bedeuten, sie sind jedoch nicht ohne Risiko. Denn die europäischen Medizinprodukterichtlinien definieren, wann Software ein Medizinprodukt ist – leider tun sie das sehr abstrakt und damit nur schwer nachvollziehbar. Auf der anderen Seite werden klare Vorgaben für solche Medizinprodukte definiert, mit erheblichen Auswirkungen auf die haftungsund wettbewerbsrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers. In diesem Spannungsfeld ist es für jede Firma wichtig, sich damit auseinanderzusetzen, ob eine in Verwendung befindliche Software hier betroffen ist. Dazu gehören nicht nur Bestandteile diagnostischer oder therapeutischer Systeme, sondern auch sogenannte Stand-aloneSoftware-Produkte, etwa Applikationen im Pharmabereich oder im Self-Measurement-Bereich (Fitnesstracker).
Das Whitepaper „Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?“ wirft zunächst einen Blick auf die rechtlichen Rahmenbedingungen auf Basis der Medizinprodukteverordnung (MDR) und stellt die Normen vor, anhand derer ein Hersteller die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen belegt.