Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Medizinische Onlineangebote und mobile Anwendungen auf dem Smartphone spielen schon jetzt eine wichtige Rolle in der Versorgung. Ihre Bedeutung wird künftig weiter zunehmen. Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss damit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) erfüllen. 

Diese verlangen unter anderem, dass die Produkte “die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung” erzielen und so ausgelegt und hergestellt sind, dass sie sich “unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen” (MDR Anhang I Kapitel I Abs. 1).

Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Softwareentwicklung

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Mindestanforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest – dazu gehört dann auch medizinische Software.

Nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten ist die DIN EN ISO 13485 obligat, sondern auch für Firmen, die diese in Verkehr bringen. Das Qualitätsmanagementsystem soll es ermöglichen, permanent die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erfüllen.

TWT Digital Health hat ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485

TWT Digital Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen zugelassen. Unsere Kunden können wir nicht nur umfassend beraten, sondern sogar auch als Inverkehrbringer für sie tätig werden. Darüber hinaus werden wir durch Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen Konstanz unterstützt und beraten. Zusammen mit dem Johner-Institut erstellen wir Dienstleistungen rund um die Zertifizierung einer Software als Medizinprodukt.

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