Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert – eine für Medizinprodukte-Hersteller angepasste Version der allgemeinen Qualitätsnorm ISO 9001.

Medizinische Onlineangebote und mobile Anwendungen auf dem Smartphone spielen schon jetzt und werden zukünftig eine noch wichtigere Rolle spielen. Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss damit die Richtlinien für Medizinprodukte (MPG) erfüllen. Diese verlangen unter anderem, dass "die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass (...) etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen".

Anforderungen für Softwareprodukte

Die Norm DIN EN ISO 13485 legt Mindestanforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest – dazu gehört dann auch medizinische Software.

Nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten ist die DIN EN ISO 13485 obligat, sondern auch für Firmen, die diese in Verkehr bringen. Das Qualitätsmanagementsystem soll es ermöglichen, permanent die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erfüllen.

TWT Digital Health ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485

TWT Digital Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen zugelassen. Unsere Kunden können wir nicht nur umfassend beraten, sondern sogar auch als Inverkehrbringer für sie tätig werden. Darüber hinaus werden wir durch Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen Konstanz unterstützt und beraten. Zusammen mit dem Johner-Institut erstellen wir Dienstleistungen rund um die Zertifizierung einer Software als Medizinprodukt.

Klaus Mueller, Geschaftsführer xmachina

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Whitepaper

Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?

Erfahren Sie wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche Gesetze dann berücksichtigt werden müssen.

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Zertifikat DIN EN ISO 13485