Whitepaper

Medizinische Apps –
smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?

Für Hersteller und Anwender können medizinische Applikationen eine erhebliche Vereinfachung von Prozessen bedeuten – jedoch nicht ohne Risiko. In unserem Whitepaper zeigen wir wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.

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Worum es geht

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens hat Fahrt aufgenommen. Mobile Anwendungen auf dem Smartphone oder auf dem Tablet-PC erleichtern das Management von Erkrankungen, unterstützen Prozesse und erreichen neben einer jungen, vorwiegend gesunden Zielgruppe gerade auch ältere und chronisch kranke Patienten.

Dieses Whitepaper fasst den aktuellen Stand der Diskussion zusammen und wirft einen Blick auf die rechtlichen Rahmenbedingungen auf Basis des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukterichtlinie (MDD). Anhand konkreter Beispiele haben wir die Frage „Medizinprodukt – ja oder nein?“ erörtert und erläutern u.a. wie eine Risikoanalyse aussieht, welche Schritte eine Software im Laufe ihres Lebenszyklus‘ durchläuft und welche Normen relevant sind. Abschließend stellen wir Ihnen anhand von Best-Practice-Beispielen vor, was es bei der Planung und Realisierung von Software-Projekten zu beachten gibt.

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