Mit TWT Digital Health von der Idee bis zur erstattungsfähigen DiGA


Digital Health Care – Services und Consulting

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) verändern die Versorgungslandschaft – die "App auf Rezept" ist da. Doch wie kommt man auf die Liste der verordnungsfähigen Apps? Wir kennen die Antworten und helfen bei der Umsetzung.

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Illustation zum Thema "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)"

Ihr Partner in allen Phasen des Produktlebenszyklus'

Voraussetzungen, Anforderungen und Prozesse gibt es viele auf dem Weg zur marktreifen DiGA.

TWT Digital Health ist zertifiziert nach DIN ISO 13485 und kann Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Inverkehrbringung Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung unterstützen. Wir realisieren Softwareprojekte als Medizinprodukt – eine Grundvoraussetzung für die "App auf Rezept" – und unterstützen Sie in allen Phasen des Produktlebenszyklus'.

Erschaffen Sie eine DiGA, die begeistert

Im interaktiven Austausch erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen ein überzeugendes Konzept zur Umsetzung Ihrer Ideen.

Erfüllen Sie alle Kriterien eines Medizinproduktes

Gemeinsam meistern wir das Treffen auf Regulatorik und Zulassung.

Bleiben Sie agil

Wir bringen die agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit den Forderungen der MDR in Einklang.

Post-Market-Surveillance und -Betrieb

Unser Prozess begleitet Sie nach der Markteinführung weiter – bis zur Marktüberwachung und dem Betrieb.

Illustration zum Thema "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs)"

Laden Sie unser DiGA-Whitepaper herunter

Verschaffen Sie sich mit unserem kompakten DiGA-Leitfaden einen Überblick welche Anforderungen Ihre App erfüllen muss, um auf die Liste erstattungsfähiger Apps zu gelangen.

In drei Schritten zur "App auf Rezept"

Im vergangenen Jahr wurde die digitale Gesundheitsversorgung immer mehr zur Realität. Mit der Zulassung der ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) wurde ein ganz neuer digitaler Versorgungsansatz für alle gesetzlich Versicherten eingeführt.

„DiGAs sind zunächst einmal ‘Medizinprodukte Plus’”, so beschreibt es unser CEO Klaus Mueller und meint weiter: „Eine DiGA muss alle Bedingungen eines Medizinproduktes erfüllen, hinzu kommen dann noch der Nachweis über den positiven Versorgungseffekt und die DiGA-spezifischen Sonderanforderungen wie Interoperabilität und ein besonders strikter Datenschutz.“ Dazu kommt dann noch die Frage der Markteinführung und der Preisgestaltung, die sich stellt, sobald die einjährige Preisfreiheit abgelaufen ist. Zusammengefasst gelangen Sie in drei Schritten zu Ihrer eigenen DiGA:

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Entwicklung und Zulassung

Der entscheidende Schritt in Richtung DiGA ist die Zertifizierung der App als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation bzw. MDR 2017/745 EC. Durch die Abnahme der MDR-Konformität darf das Produkt vom Hersteller CE-gekennzeichnet werden. Solche Medizinprodukte (der Risikoklasse I und IIa) sind für den Antrag zur Aufnahme in das  DiGA-Verzeichnis zugelassen.

TWT Digital Health ist zertifiziert nach DIN ISO 13485 und kann Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Inverkehrbringung Ihrer Software als Medizinprodukt unterstützen.

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Ihre erste DiGA-Frage beantworten unsere Experten kostenlos. Stellen Sie uns Ihre Frage über das Formular und wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen mit einer fundierten Antwort zurück.