Software als Medizinprodukt
Eine Software als Medizinprodukt zu zertifizieren birgt viele Chancen für den Hersteller, erhöht aber zeitgleich die Komplexität des Projekts. Ob Softwareentwicklung oder Unterstützung in Teilbereichen: Wir sind ihr erfahrener Partner für gesetzes- und normenkonforme Softwareprojekte.
Für das Gelingen eines Software-Projektes ist solides Requirements-Engineering unabdinglich. Dafür erstellen wir zunächst eine fundierte Kontextanalyse und entwerfen auf deren Basis überzeugende User-Stories, die Hand in Hand mit den Stakeholderanforderungen in die Anwendungsstruktur einfließen. In mehreren Design-Sprints wird dann ein Prototyp ausgearbeitet, ehe es an die eigentliche Entwicklung geht.
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Wir schaffen die Brücke zwischen agiler und normenkonformer Softwareentwicklung. Auf Basis des zuvor entwickelten Prototypen schaffen wir eine durchdachte System- und Softwarearchitektur und nähern uns Sprint für Sprint der ersten Release-Version – halten uns dabei aber streng an die Vorgaben der EN IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus und der EN IEC 62366 für die Gebrauchstauglichkeit.
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Wir stellen den Betrieb Ihrer Medizinprodukte-Anwendung sicher, entweder in unserer eigenen TWT-DH-Cloud oder auf dem Cloud-Server Ihrer Wahl. Unsere Konzepte für die Speicherung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten, IT-Security-Lösungen und Managed Applications sind praxiserprobt und bewährt.
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Im Einklang mit den allgemeinen Anforderungen der MDR prüfen wir Softwarekonzepte auf nicht erkannte Gefährdungen, bewerten die Risiken und erarbeiten Beherrschungsmaßnahmen. Unter anderem erstellen wir die Failure-Mode and Effects-Analysis (FMEA) und führen eine Datenschutzfolgeabschätzung durch.
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Mit unserer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 sind wir qualifiziert, Ihre Software, die als Medizinprodukt klassifiziert ist, in den Markt zu bringen.
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Software-Lifecycle-Management umfasst die oben stehenden Punkte ebenso wie die nachgelagerte Phase und die Wartung einer Anwendung. Wir monitoren und beobachten den Markt hinsichtlich technischer und rechtlicher Veränderungen und führen die erneute Risikobetrachtung mindestens jährlich durch. Bei Abweichungen oder Fehlfunktionen setzen wir die notwendigen Anpassungen zeitnah um. Gleichzeitig halten wir die Anwendung jederzeit auf dem aktuellen Stand der Technik.
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Unser Wissen aus zahlreichen Medical-Software-Projekten teilen wir gerne mit Ihnen: Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess der Entwicklung von Software als Medizinprodukt, beginnend bei der Ausformulierung der Zweckbestimmung über die Wahl der Konformitätsbewertung bis hin zur Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485. »
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