TWT Digital Health berät Dosing GmbH

Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für Medizintechnik-Hersteller die Grundvoraussetzung, um ihre Produkte überhaupt auf den Markt bringen zu dürfen. Fehlt diese Zertifizierung, drohen empfindliche Verzögerungen beim Markteintritt und spürbare Umsatzverluste.

Um die engen regulatorischen Richtlinien zu erfüllen, müssen Unternehmen den Nachweis eines funktionierenden QMS lückenlos erbringen. TWT Digital Health unterstützt die Dosing GmbH daher strategisch beim Aufbau eines solchen Systems nach EN ISO 13485 sowie bei allen Prozessen rund um die Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD).

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Der Healthcare-IT-Spezialist Dosing wird noch in diesem Jahr die Entwicklung eines Medizinproduktes nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Dabei vertraut das Unternehmen auf die langjährige Expertise von TWT Digital Health. Als einer der wenigen spezialisierten Player in diesem stark regulierten Markt helfen die Digital-Healthcare-Experten dabei, Standardprozesse, Arbeitsanweisungen und Formularvorlagen rechtssicher zu definieren. Diese Dokumente sind für die Qualitätssicherung – von der ersten Entwicklungsphase bis zur späteren Vermarktung der Medizinsoftware – unerlässlich. Darüber hinaus prüft TWT Digital Health die Konformität mit der aktuellen Gesetzgebung und deckt verbleibende regulatorische Lücken frühzeitig auf.

TWT Digital Health hat aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) eine Consulting Unit gegründet, die mit dem Spezialwissen andere Software-Dienstleister und Agenturen bei Entwicklung und Betrieb von medizinischer Software berät.

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