Consulting zu DiGAs
Folgende Fragen stellen sich Hersteller medizinischer Software und Gesundheitsanwendungen als DIGA:
Wir zeigen Ihnen den Weg vom Medizinprodukt zur DiGA TWT Digital Health begleitet Sie auf dem Weg von Ihrer Software als Medizinprodukt bis zur DiGA. Dabei empfehlen wir, dass Sie die Anforderungen an Ihre DiGA und an das Antragsverfahren bereits während der Entwicklung Ihres Produkts so früh wie möglich in Betracht ziehen. Gemeinsam mit unseren Experten aus der Produktplanung, dem Softwaredesign sowie der Regulatorik schaffen Sie die erforderliche Grundlage für den DiGA-Antrag. Wir helfen Ihnen bei der Zusammenstellung der für den Antrag erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an eine DiGA und zur Planung der Evaluation des positiven Versorgungseffekts. TWT Digital Health vereint hierfür die verschiedenen Kompetenzen unter einem Dach, mit langjähriger praktischer Erfahrung in den relevanten Fachbereichen Softwarekonzeption, Softwareentwicklung und Softwarebetrieb. Wir arbeiten lLösungsorientiert und sprechen Ihre Sprache –- sozusagen von Handwerker zu Handwerker.
Gemeinsam machen wir Ihr Produkt fit für die DiGA-Zulassung! Mit dem DiGA-Leitfaden des BfArM und der Anlage 1 der DiGA-Verordnung scheinen alle Anforderungen an eine DiGA klar formuliert.
Doch die Herausforderungen bestehen nicht nur in der Implementierung von technischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und zur Etablierung der IT-Sicherheit. Mit der DiGA gewinnt der patienten-zentrierte Ansatz noch mehr an Bedeutung, denn der positive Versorgungseffekt muss über die digitale Funktion Ihres Produkts für die Patienteninnen und Patienten erreicht werden. Dabei muss die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Zugänglichkeit (Barrierefreiheit) gewährleistetn sein. Der Erfolg liegt in der systematischen Erfassung des Nutzungskontextes und der Überprüfung der Usability.
Wir helfen Ihnen die Anforderungen der DiGAV an Ihr Produkt zu identifizieren und diese in eine DiGA-konforme Lösung zu überführen. Dabei wenden wir moderne Methoden der agilen Kontextanalyse und der Usability-Evaluation an und teilen unsere Erfahrungen aus erfolgreich durchgeführten Projekten mit Ihnen.
Welche Fragen haben Sie? Sprechen Sie mich an!
Jonathan Wirtz, Director Medical Device Development
+49 151 70670215
jonathan.wirtz(at)twt-dh(dot)de