Testen Sie mit wenigen Klicks ob es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.
1 Ist die Software ein integraler Bestandteil eines Medizinprodukts, z.B. eine Steuerungssoftware für ein Röntgengerät?
Unser kompakter Leitfaden zum Thema "Medizinische Software und Apps" beantwortet Ihnen weitere Fragen rund um Medizinprodukte, rechtliche Rahmenbedingungen und Best-Practice-Beispielen.
Ihre Fragen beantworten wir natürlich gerne auch persönlich. Rufen Sie uns einfach an unter +49 6221 8220 0 oder schreiben Sie uns.
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* Software, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt die folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Quelle: MDR Artikel 2
Weiterführende Hilfestellung: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte? Wir zeigen Ihnen wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.
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