Entwicklung von Medical Apps

Medical Apps sind mehr als ein Sammelbecken für Gesundheitsdaten. Sie können als Therapiebestandteil Patientinnen bzw. Patienten bei der Bewältigung ihrer Krankheiten unterstützen und die Therapietreue steigern. Ärztinnen und Ärzten können sie die Diagnosestellung und Therapiefindung erleichtern.

Als medizinische Software können Medical Apps dabei jedoch unter das Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. die Medizinprodukterichtlinie (MDR) fallen – müssen es aber nicht. Um die zahlreichen Richtlinien, Gesetze und Normen bei der Entwicklung medizinischer Software zu berücksichtigen, sollten Sie einem erfahrenen Partner vertrauen.

Wir sind zertifiziert nach EN ISO 13485 und damit berechtigt, Sie bei der Entwicklung zu unterstützen und als Inverkehrbringer von Medical Apps tätig zu werden.

Ganzheitliche Leistungen im Detail

Gemeinsam erörtern wir, ob Ihre geplante App als Medizinprodukt zugelassen werden soll oder welche Gründe Sie veranlassen können, die Klassifizierung als Medizinprodukt zu vermeiden. Die Deklaration einer Medical App als Medizinprodukt kann jedoch das Vertrauen der Nutzer:innen in die App langfristig steigern und Ihnen einen Wettbewerbsvorteil sichern. Wie auch immer Sie sich in diesem Schritt entscheiden, wir unterstützen Sie gerne.

Anforderungsanalyse

Weit vor der Entwicklung der Software steht die Frage nach den Anforderungen, die an sie gestellt werden. Dabei analysieren wir unter anderem die künftigen Anwender:innen und den Einsatzort der Medizinsoftware. Im Zentrum der Anforderungsanalyse steht die Frage nach dem zu lösenden Problem. Hieraus leitet sich später die Zweckbestimmung (Intended Use) der Software ab.

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Die Norm EN ISO 14971 legt fest, wie die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen für die Anwender:innen identifiziert und beherrscht werden können. Wir führen die erforderlichen Risikomanagement-Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes durch.

Software-Entwicklung nach ICE 62304

Auf Grundlage der Anforderungsanalyse schreiben wir die Software-Anforderungen fest und entwerfen die Software-Architektur. Es folgen Designphase, Code-Review, Tests und schließlich die Implementierung.

Klinische Evaluation nach MDD, ISO 14971

Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert eine klinische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Regel auf klinischen Daten basiert. Auch hierbei können wir fundiert unterstützen.

Usability-File / Gebrauchstauglichkeit nach ICE 62366

Hersteller von Medizinprodukten sind zum Einhalt der gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte gebunden. Die Usability-File umfasst sämtliche Dokumente zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Selbstverständlich erstellen wir diese Akte im Zuge der Software-Entwicklung für Sie.

Dokumentation und Konformitätsbewertung

Alle genannten Leistungsbestandteile werden ausführlich dokumentiert und fließen in die technische Dokumentation ein. Die technische Dokumentation ist die Grundlage der Konformitätsbewertung.

Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485

Der gesamte Entwicklungsprozess muss innerhalb eines Qualitätsmanagements erfolgen. Wir verfügen über das für die Entwicklung von Medizinprodukten erforderliche Qualitätsmanagementsystem. Die Zertifizierung erfolgte durch den TÜV Hessen als benannte Stelle.

Wir sind dadurch berechtigt, medizinische Software und Medical Apps im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu konzipieren und zu entwickeln.

Hosting und Betrieb

Gesundheitsanwendungen stellen besondere Anforderungen an die Datensicherheit. Durch die Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 sind wir berechtigt, Dienstleistungen im Bereich der Systembetreuung und des Hostings von Medizinprodukten und Medical-Apps zu erbringen. Wir sorgen für die gesetzeskonforme Speicherung und Verarbeitung von sensiblen Patientendaten. Als IaaS-Provider übernehmen wir oftmals das gesamte Datenhandling.

Der Betrieb erfolgt in unserem nach ISO 27001 zertifizierten Rechenzentrum in Frankfurt oder bei einem für Healthcare-Daten spezialisierten Partner.

Für den Betrieb in den USA realisieren wir zusammen mit unserem Hostingpartner Armor spezialisierte Sicherheitskonzepte für sensible Daten. Dabei nutzen wir die sicheren HIPAA-konformen und nach ISO 27001 zertifizierten Cloud-Services von Armor als Basis für den Betrieb der Software.

Bei Fragen rund um die FDA-Zulassung einer Software als Medizinprodukt berät uns:
Prof. Dr. Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen, Konstanz