DIN EN ISO 13485 – xmachina ist zertifiziert

Im Juli 2015 wurden wir vom TÜV Hessen nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und sind damit für die Entwicklung und den Betrieb von Software und Apps im Gesundheitswesen zugelassen.

von Klaus Mueller

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Nach der Auditierung durch den TÜV Hessen erhielten wir jetzt die offizielle Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – eine für Medizinprodukte-Hersteller angepasste Version der allgemeinen Qualitätsnorm ISO 9001. Die DIN EN ISO 13485 ist wichtig für Pharma- und Medizintechnik-Hersteller und stellt sicher, permanent die für Medizinprodukte und zugehörige Diensleistungen geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erfüllen.

Rechtskonforme Medizinsoftware

Medizinische Onlineangebote und mobile Anwendungen auf dem Smartphone werden zukünftig eine zunehmend wichtigere Rolle spielen. Je nach Funktionalität kann auch Software zum Medizinprodukt werden und muss damit die Richtlinien für Medizinprodukte (MPG) erfüllen. Diese verlangen dann unter anderem, dass "die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass (...) etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen".

Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 können wir unsere Kunden jetzt umfassend beraten, medizinische Software entwickeln und sogar auch als Inverkehrbringer für sie tätig werden.

Unterstützt wurden wir von Prof. Dr. Christian Johner vom Institut für IT im Gesundheitswesen Konstanz.

Einen kompakten Leitfaden mit den wichtigsten Hintergrundinformationen zu diesem komplexen Thema können Interessierte kostenlos herunterladen: Whitepaper: "Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?"

 

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