Worauf es bei der Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen ankommt
Bei unseren Kunden herrscht derzeit viel Unsicherheit. Denn am 7. November hat der Bundestag das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschlossen. Hintergrund dieser Gesetzesinitiative ist es untern anderem, Patienten Apps per Rezept zugänglich zu machen und einfacher an Videosprechstunden teilnehmen lassen zu können. Doch nicht jede App ist erstattungsfähig, eine DiGA muss als Medizinprodukt zugelassen sein. Die Komplexität eines Medizinprodukts ist allerdings für Unternehmen im Pharma- und Gesundheitsmarkt immer noch eine riesige Herausforderung.
von Klaus Mueller
Worauf kommt es bei der Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) wirklich an? Neben den technischen Hürden sind vor allem die regulatorischen Vorgaben und die juristische Absicherung für Medizinprodukte äußerst vielschichtig. Alleine die normenkonforme Dokumentation mit ihrem Aufbau und ihrer Formalistik stellt viele Unternehmen vor eine schier unlösbare Aufgabe. Wie immer brennt natürlich auch das Thema Datenschutz unseren Kunden unter den Nägeln.
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
Die initiale Frage, die uns vor allem Neukunden stellen, lautet: Ist mein Produkt – meine App oder meine Software – ein Medizinprodukt? Die Beantwortung dieser Frage ist von entscheidender Bedeutung für die weitere Entwicklung des Produkts. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und die ab Mai 2020 geltende europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier ganz klar, dass die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung ist.
Wenn Sie sich nicht eindeutig im Klaren darüber sind, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, hilft zunächst eine grobe Einschätzung Ihres Produkts:
Ist Ihre Software darauf ausgelegt, Erkrankungen zu erkennen und zu behandeln?
Dies deutet schon einmal stark darauf hin, dass Ihr Produkt als Medizinprodukt eingeordnet werden muss.
Wird über Ihre Software ausschließlich Wissen vermittelt?
Dann können Sie davon ausgehen, dass es sich hier wahrscheinlich nicht um ein Medizinprodukt handelt.
Zusätzlich sind aus medizinrechtlich-regulatorischer Sicht aber noch weitere Details wichtig. Denn: Die Ausübung von Heilkunde ist ausschließlich Ärzten und Heilpraktikern vorbehalten. Dies darf von einer App oder einer Software nicht ohne Weiteres übernommen werden.
Unser Quick-Check hilft Ihnen dabei, Ihr Produkt weiter einzuschätzen: Zum Quick-Check Medical Apps
Haftung und Versicherung von Risiken noch unklar
Spannend wird darüber hinaus die Frage der Erstattung. Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wird hier wichtige Änderungen bringen, denn dem Patienten soll in der Zukunft ermöglicht werden, Gesundheits-Apps auf Rezept zu erhalten aber auch Online-Sprechstunden nutzen zu können. Dies bedeutet für die Hersteller bzw. Anbieter von Produkten oder Online-Sprechstunden, dass sie erst einmal in den Kreis der verordnungsfähigen Produkte kommen müssen.
Natürlich wird das Thema Datenschutz und damit einhergehend die Datensicherheit eine große Rolle spielen. Mit dem Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) im Mai 2018 sind die Anforderungen an ein wirksames Einwilligungsmanagement bei der Erhebung und Nutzung von personenbezogenen Gesundheitsdaten zusätzlich gestiegen.
Als Anbieter von medizinischer Apps oder Software sollten Sie sich frühzeitig mit Fragen der möglichen Haftung und Versicherung von Risiken befassen. Aber wie ermittelt man die Risiken oder die Gebrauchstauglichkeit einer medizinischen Software? Und wer trägt vor allem die Verantwortung, wenn die Anwendung dem Patienten eine falsche Empfehlung ausspricht?
Es bleibt spannend. Vor allem bei der Frage, inwieweit die digitale Versorgung der Patienten durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) optimiert werden kann.
Abschließend noch der Hinweis, dass in Deutschland Software als nicht patentierbar gilt. Das bedeutet, Sie müssen Ihr Produkt dagegen schützen, dass sich jemand Ihrer Idee bemächtigt. Es muss klar geregelt werden, wer in den Kern Ihres Produkts eindringen darf und wer nicht.
Sollten Sie bei der einen oder anderen Frage Probleme mit einer Antwort haben, zögern Sie nicht und rufen Sie uns an. Wir helfen Ihnen gerne weiter