Unser Jahresrückblick 2020

In diesem besonderen Jahr haben wir alle erfahren, wie wichtig ein gutes Miteinander in so vielen Bereichen unseres Lebens ist. Was 2020 noch für uns bedeutet hat, lesen Sie hier.

Klaus Mueller von Klaus Mueller

2020 – eigentlich ein Jahr zum Vergessen. Wer hätte zu Beginn des Jahres gedacht, welche Auswirkungen das Corona-Virus auf das soziale und wirtschaftliche Leben jedes Einzelnen hat? Welche Auswirkungen es auf viele Bereiche der Gesellschaft und so gut wie jeden Bereich unserer Wirtschaft hat? Die Corona-Pandemie hat fast alle Bereiche unseres Lebens vollkommen auf den Kopf gestellt. So gut wie nichts ist mehr wie es einmal war.

Trotzdem war in diesem Jahr nicht alles schlecht. Im E-Health-Markt gab es spannende Entwicklungen. Die Branche zeigt sich weiterhin höchst innovativ.

DiGA – Die App auf Rezept ist da

Im Oktober wurden die ersten "Apps auf Rezept" ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen. Kalmeda und velibra – so heißen die beiden Anwendungen – gehen als erste Apps auf Rezept in die Geschichte ein. Die App Kalmeda des Herstellers mynoise GmbH unterstützt Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung durch eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Velibra, eine Webanwendung der GAIA AG, richtet sich an Patienten mit Angststörungen.

Lesen Sie dazu auch in der “Pharma Relations” das Interview von Klaus Mueller zu diesem Thema.

XR-Medizinprodukte und ihre vielversprechende Zukunft

2020 wird XR-Medizinprodukten eine ganz besondere Beachtung geschenkt. Dabei steht XR für die verschiedenen visuellen Umsetzungen AR (Augmented Reality), VR (Virtual Reality) und MR (Mixed Reality). Hier werden virtuelle dreidimensionale Räume dargestellt oder Abbildungen der Realität von virtuellen dreidimensionalen Objekten umgesetzt. Einige XR-Produkte eigenen sich ganz besonders für die Zulassung als verschreibbare digitale Leistung. Nämlich dann, wenn ihre Anwendung eine direkte therapeutische Wirkung entfaltet, vergleichbar den Arzneimittel im Rahmen einer konservativen Behandlung. Dies gilt z. B. bei XR-Produkten zur Behandlung von Angststörungen oder Problemen bei der räumlichen Orientierung.

Unseren Beitrag über die Anforderungen an XR-Medizinprodukte und die Frage, wann sich diese als DiGA eignen, war auch in der Oktober- Ausgabe des Fachmagazins "PM-Report" zu finden. Außerdem referierte TWT-Senior Consultant Tobias Klingenfuss zu den regulatorischen Anforderungen an XR-Produkte auf der Shift Medical 2020.

Unser Team verfügt über große Expertise zu diesem Thema – sprechen Sie uns bei Fragen einfach an!

Das Aus des Privacy-Shield-Abkommens

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 16. Juli das sogenannte Privacy-Shield-Abkommen für ungültig erklärt. Dieses Abkommen regelte seit 2016 den Transfer personenbezogener Daten zwischen der EU und den USA. Das Aus des Privacy-Shield-Abkommens stellt viele Unternehmen, die ihre Daten transatlantisch speichern und verarbeiten nun vor die Herausforderung auf Standardvertragsklauseln auszuweichen und diese neu auszuhandeln.

Eine echte Alternative hierzu bietet das Hosting personenbezogener Daten in Deutschland. Wir empfehlen schon länger, sensible Gesundheitsanwendungen in Deutschland zu hosten. Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen können so Aufwand und Unsicherheiten minimieren und sicherstellen, dass die deutschen Datenschutzregelungen eingehalten werden. Die DiGAV Anlage 1 ist in diesem Zusammenhang besonders zu beachten. Neben den vielen regulatorischen und DSGVO Anforderungen wird auch IInformations-Managementsystem (ISM) der Anbieters gefordert.

5. Heidelberger E-Health-Tag musste leider ausfallen. Webinar-Reihe im Frühling

Anstatt dem mittlerweile fest etablierten jährlichen Heidelberger E-Health-Tags bieten wir coronabedingt in einer Online-Seminarreihe "How to SaMD" einen digitalen Raum für den wertvollen Wissens-, Ideen- und Gedankenaustausch zum Thema "Agile und normenkonforme Entwicklung von Medical Apps, Software und DiGAs – Hürden und Benefits" an. Der Start dieser Veranstaltungsreihe ist für Anfang Februar 2021 geplant.

AWS-Partnerschaft

Das Thema Schutz von Gesundheitsdaten und die normenkonforme Entwicklung und der Betrieb von Gesundheitsanwendungen, medizinischer Software und Medical Apps sind auch in der Cloud möglich. Zum Jahresanfang 2021 werden wir Consulting-Partner des Cloud-Computing-Anbieters Amazon Web Services (kurz: AWS) und können unsere Kunden so dabei unterstützen Cloud-Services für Software als Medizinprodukt zu nutzen. Unser Team berät, die AWS-Cloud-Services zu nutzen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen wie zum Beispiel die Validierbarkeit von Software zu erfüllen. Wir unterstützen Sie auch dabei sensible Informationen sicher zu speichern, zu verarbeiten, zu übertragen und zu analysieren sowie alle Vorteile von AWS effizient zu nutzen. Sprechen Sie uns an!

Medizinproduktezulassung – Großbritannien geht einen eigenen Weg

Ab dem 1. Januar 2021 wird die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, kurz MHRA) als eigenständige Regulierungsbehörde die Verantwortung für den britischen Markt für Medizinprodukte übernehmen. Damit wird sich Großbritannien von der europäischen CE-Zertifizierung verabschieden und ein eigenes Verfahren für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuführen.

Zunächst schafft man neue Konformitätsbewertungsstellen, die Conformity Assessment Bodies (kurz CAB), welche vergleichbar mit den benannten Stellen die Konformitätsbewertung der Hersteller prüfen. Ab dem 1. Januar 2021 können die Hersteller dann ihre Produkte mit der UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) versehen, welche die CE-Marke ab dem 1. Juli 2023 für alle Medizinprodukte ersetzen wird.

Erste Auswirkungen dieser neuen Regelung schlugen bereits bei uns in Heidelberg auf. Kundensysteme mussten in diesem Zusammenhang von der Insel auf den Kontinent umgezogen werden. Sie benötigen Unterstützung? Sprechen Sie uns gerne an!

Spannende Events & Projekte

In Zeiten des Kontaktverbots und freiwilligem Social Distancing suchen Ärzte und andere Heilberufler einen digitalen Weg, ihre Kunden zu beraten, ihre Services zu präsentieren und ihr Geschäft aufrechtzuerhalten. Mit der Videoberatungs- und Text-Chat-Software onvico verfügt TWT Digital Health über ein bestens geeignetes Produkt, um Patienten online zu erreichen, sie zu beraten und den Kontakt zu halten. Natürlich war 2020 das Thema Webinare und Online-Kongresse bei vielen unserer Kunden Thema.

Als Ausdruck des Zusammenwachsens präsentiert sich die aus sieben Unternehmen bestehende TWT Digital Group von nun an im neuen Corporate Design und unterstreicht damit ihre strategische Ausrichtung. Mit der Farbe "Living Coral" heben wir uns  von den Marktbegleitern ab. Die Farbe ist frisch, modern und mutig. Dennoch ist sie trotz aktuellem Bezug keine Modefarbe und zeitlos gewählt.

Und auch organisatorisch stellen wir die Weichen für ein erfolgreiches Jahr 2021: Wir bündeln unsere Leistungsbereiche und bilden die fachübergreifende Unit “Digital Health Solutions & Consulting”, innerhalb derer agile Projektteams, bestehend aus Spezialist*innen der verschiedensten Disziplinen, arbeiten können. Die Leitung des operativen Geschäfts übernimmt dabei Markus Tusche in der neu geschaffenen Funktion des Chief Operations Officer (COO).

Ausblick

Wie wird es werden – das neue Jahr 2021? Wir wissen es nicht. Die digitale Gesundheitvorsorge hat jedenfalls bisher einen Wachstumsschub in der Corona-Pandemie erlebt – und auch für das kommende Jahr ist der Ausblick optimistisch. Die Trendthemen wie z. B. Medical Apps und DiGAs, Telemedizin, medizinische XR und nationale Gesundheitsportale werden uns wieder begleiten und das macht es spannend.
Am 26. Mai 2021 beginnt die, um ein Jahr verschobene, Geltung der Medical Device Regulation (MDR). Diese wird die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ablösen. Sprechen Sie uns an und wir helfen Ihnen die neue MDR zu verstehen und erfolgreich umzusetzen!

In diesem besonderen Jahr haben wir alle erfahren, wie wichtig ein gutes Miteinander in so vielen Bereichen unseres Lebens ist. Wir hoffen dieses Miteinander kann im neuen Jahr 2021 weiter wachsen. Wir wünschen Ihnen und Ihren Familien eine schöne Weihnachtszeit und ein frohes neues Jahr. Passen Sie auf sich und Ihre Mitmenschen auf!