nicht zwingend ein Medizinprodukt sein Wo § 33a (1) SGB V eine DiGA als ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse [...] n. Eine DiPA muss somit nicht zwingend ein Medizinprodukt sein. Das klingt für all diejenigen ermutigend [...] Inverkehrbringung und Aufrechterhaltung eines Medizinprodukts sind beträchtlich, so dass sich die Kosten [...]
den DiGA-Antrag? Wir zeigen Ihnen den Weg vom Medizinprodukt zur DiGA TWT Digital Health begleitet Sie auf [...] auf dem Weg von Ihrer Software als Medizinprodukt bis zur DiGA. Dabei empfehlen wir, dass Sie die An [...]
Consulting zu Software als Medizinprodukt Folgende Fragen stellen sich Hersteller medizinischer Software [...] Handelt es sich bei meiner Software um ein Medizinprodukt und (wenn zutreffend) welcher Klasse ist es [...] und warum es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt handelt und welcher Risikoklasse es zuzuordnen [...]
en an Software als Medizinprodukt und an DiGAs, entwickeln selbst Medizinprodukte und arbeiten in unserem [...] zu Software als Medizinprodukt Handelt es sich bei meiner Software um ein Medizinprodukt und (wenn zutreffend) [...] Klasse ist es zuzuordnen? Ist ihre Software ein Medizinprodukt, entsprechend der Definition der MDR? Wie sieht [...]
an ein Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa in Verkehr gebracht und als Medizinprodukt registriert [...] – vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen [...] Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt (der Risikoklasse I und IIa) CE-zertifiziert [...]
Ersteres soll die Registrierung von Medizinprodukten und die damit verbundene UDI-Kennzeichnung dokumentieren [...] Ergebnisse aus der klinischen Evaluation von Medizinprodukten, Informationen zum Scrutiny-Verfahren und [...] zur Verwaltung aller im Verkehr befindlicher Medizinprodukte auf europäischer Ebene getan. Derzeit finden [...]
Requirements-Engineering und Gebrauchstauglichkeit Kontextanalyse Für das Gelingen eines Software-Projekts ist solides Requirements-Engineering unabdinglich. Dafür erstellen wir zunächst eine fundiert [...]